Système de bandelette de soutènement pour homme AdVance XP référence 720163-01 – AMS – Rappel
L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel effectué par la société AMS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/10/2014) pdf (159 ko).

À l’attention de : médecins, professionnels de la santé, infirmières, gestionnaires des risques Objet : risque de rupture de l’emballage stérile des composantes des passe‐aiguilles La présente lettre est destinée à attirer votre attention sur des informations importantes concernant les Systèmes de bandelette de soutènement pour homme AdVance™ XP, portant les numéros de modèle/références de produit : 720163‐01. Au cours d’essais périodiques de routine des emballages, AMS a constaté qu’en simulation de conditions extrêmes d’expédition et de manutention, la barrière stérile de l’emballage des composantes des passe‐aiguilles fournies avec les produits susmentionnés a pu être fragilisée. Il est important de noter que nous n’avons reçu aucune plainte pour rupture de l’emballage et que nous n’avons observé aucune rupture dans les produits qui ont été expédiés et manipulés dans les conditions habituelles..

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°  201414355. Vous aurez la possibilité de consulter son état d’avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Sources : ANSM
Portez-vous bien et bonne lecture
Françoise Soros